防晒化妆品的法规管理

2008-6-17 9:10:30 阅读数：

朱海燕广东食品药品职院，化妆品科学系

摘要：防晒化妆品是今年来全球化妆品工业的发展热点，其产品设计也越来越广泛，这样国家对其管理就显得更加重要。本文概述了最近几年国家针对市场中防晒化妆品管理所出现的种种不良现象而制定的法律法规。

防晒化妆品发展至今，已经成为化妆品行业最重要的市场之一。无论从种类、还是数量上，防晒化妆品都颇具规模。

同时，随着防晒观念深入人心，防晒的目的也已从单纯的防晒黑、晒伤演化到保护肌肤健康、减少皮肤病变发生率及避免肌肤老化等多重细分阶段。然而，对于防晒产品的有效监督、一系列防晒指数（SPF、PA值）的测定方法以及检验标准的缺失管理，使企业有空可钻，防晒化妆品的概念炒作四起，消费者难辨真伪。

如各类防晒产品上标注的防晒指数就让人眼花缭乱，“UVB防御指数SPF，UVA防御指数PA”等缩写，一般消费者根本看不懂。PA+、PA++、PA+++之间的界限也模糊不清。物理防晒、化学防晒的依据到底是什么，消费者也无据可查。可见，防晒概念的炒作、过高标识SPF值（防晒系数）导致SPF值缩水以及SPF/PA值的混淆问题，不仅给消费者的判断带来了不便，更给防晒品市场的健康发展埋下了不小的隐患。[1]

对于这些不良现象，国家纷纷开始制定了包括防晒剂、SPF值及UVA防护效果的测定、标签说明等内容的相关法规，以加强、统一市场管理。

国家卫生部于1999年11月发布的“化妆品卫生规范”中规定可以使用的防晒剂成分有22种[2]。目前，作为九种特殊用途化妆品之一，防晒化妆品的申报要经过省级卫生部门与卫生部两级审批。凡标注SPF值的产品，卫生部有关部门要用美国SPF-290测定仪对样品进行检测，其检测结果将作为审批的依据之一。[3]另外，人体SPF测试也有可能作为相关评价方法之一，北京某医院已积累了一定经验。

而在2002年，国家又制定《化妆品卫生规范》（2002年版），已于2003年1月1日实施，其内容是：

一、关于防晒化妆品SPF值标识

（1）防晒产品可以不识SPF值。

（2）当所测产品的SPF值小于2，不得标识防晒效果。

（3）当所测产品的SPF值在2~30之间（包括2和30），则标识值不得高于实测值。

（4）当所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，最大只能标识为SPF30+，而不能标识实测值。 [4]

二、关于非卫生部认定实验室的SPF检验报告

申请卫生许可批件时，申报单位提交国外实验室SPF检验报告的，应同时提供与SPF值测定相关的详细材料，包括实验室的资质条件资料及详细检测方法。其SPF检验报告被卫生部认可的，在卫生部化妆品评审中有效。国内检验机构需通过卫生部化妆品人体安全性与功效检验机构认定后方可出具卫生部化妆品评审所需的SPF检验报告。

三、关于过渡期内防晒化妆品SPF值测定和标识

（1）检验卫生部认定的化妆品人体安全性与功效检验机构2003年2月1日之后受理的防晒化妆品（以检验机构受理单为准），SPF值测定应按照《化妆品卫生规范》（2002年版）及本规定执行。在此之前受理的产品，其SPF检验报告在2003年10月1日之前有效（以卫生部健康相关产品评审机构正式受理日期为准）。

（2）标识 2003年2月1日起获得卫生部颁发的卫生许可批件的防晒产品，其SPF值标识应按照《化妆品卫生规范》（2002年版）及本规定执行。2003年2月1日之前获得卫生部颁发的卫生许可批件的防晒产品，2004年1月1日起生产的，应按照《化妆品卫生规范》（2002年版）及本规定标识SPF值。[5]

中国香料香精化妆品工业协会有关专家解释说，SPF30的防晒值完全可以满足人们日常的防晒需要，更高的防晒指数未必能够达到更明显的防晒作用，对SPF标签的规范有利于人们正确使用防晒产品。不过不少进口化妆品品牌对此项要求提出质疑。因为在国外许多国家是允许防晒品标注20以上的SPF值的。如果要更改为SPF30+，进口防晒品将不得不更换包装，或者特制一款中国版的包装。对此，有关部门解释，新规范涉及防晒产品标签标识改变的，从2009年7月1日起生产或进口的防晒产品必须符合这些规定。

2007年实施的新《化妆品卫生规范》等法规中，对防晒化妆品的UVA（长波紫外线）防护效果标识、防水效果标识、广谱防晒效果标识等有关规定做出了修改、统一了标准。同时还增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果的评价方法，即人体法和仪器法。新规范还规定高于SPF30的防晒品将只能标注SPF30+。

2007年7月1日前已经获得卫生部批准的防晒产品，在批件到期前生产或进口的，若其防晒功能标识与批准时一致，可销售到品有效期截止。[6]

这其实是给了化妆品企业一个整改的缓冲期，也表明了国家及行业规范防晒化妆品市场的坚定决心。

按照我国《化妆品卫生监督条例》的规定，企业必须经卫生行政部门批准，取得批准问号后，才能将防晒化妆品投放市场。卫生部委员会的专家对生产企业提交的产品配方和按规定所检测的实验报告等相关资料，进行产品的安全性评估和宣称功效依据的评估。通过委员会的评审后，该产品才能得批号，也就是“防晒化妆品”标签上标注的特殊化妆品卫生许可批号，才能被允许生产（国产产品）投放市场[7]。

在行业方面，轻工总会先后发布了两个与防晒化妆品有关的测试方法。一个是关于防晒产品中紫外线吸收剂的定量分析，另一个便是我们前面提及QB/T2410-98。[8]

综合来说，一个科学、客观、统一、实用的防晒化妆品防晒效果（包括UVA与UVB）评价标准的建立与实施，是我国防晒化妆品市场健康发展、走向成熟的标志之一，意义是十分深远的。

参考文献：

［1］王吉星，《日用化妆品化学》，【D】，2008年01期

［2］《化妆品报》，中国，2007年04期

［3］《中国科学美容》，CN 11-3244/R , 2004年06期

［4］化妆品监管处，《化妆品卫生规范》，2002

［5］苏谨、郭常义、李竹、许慧慧，《上海预防医学》，2002年07期

［6］《日用化学工业》，【J】，2003

［7］国家卫生部卫监司，《化妆品卫生监督条例》，2003

［8］吴玉珍、金海量，《金陵晚报》，2004年02

编辑：Joe