以案释法丨王某某涉嫌生产经营未经注册的特殊化妆品案

来源：陕西省药品监督管理局 

2022年，西安市市场监督管理局与公安部门密切配合，查获了王某某涉嫌生产经营未经注册的特殊化妆品案件，有力打击了化妆品违法犯罪行为，维护了消费者的权益，促进了我省化妆品产业健康发展。

案情简介

2022年5月19日，西安市市场监督管理综合执法支队接冉某某等9名群众投诉，称“雁塔区XX美容院”的经营者王某某销售“三无”化妆品“调理膏”“调理霜”“焕颜精华液”“神奇修复霜”等，造成多人汞中毒。经调查发现，王某某在网上购入化妆品原料、半成品及成品，自行灌注分装并更换包装后出售。执法人员将投诉人在王某某处购买的化妆品送西安市食品药品检验所检验后发现，“调理膏”汞含量达到391938mg/kg之多，严重超过了《化妆品安全技术规范》规定的汞含量不超过1mg/kg的规定。投诉人经医院诊断为体内汞含量超标导致的肾病综合征，经委托认定，投诉人是因为使用了上述化妆品造成了身体伤害，伤情等级达到轻伤二级。

王某某生产经营不符合技术规范的化妆品的行为，对他人身体造成伤害，涉嫌构成生产不符合卫生标准的化妆品罪，该案已移送至西安市公安局环境与食品药品犯罪侦查支队立案侦查。

以案说法

近年来，美容整形市场日益火爆，消费者通过在医疗美容机构购买、使用化妆品已成为一种生活习惯。但在利益驱使下，个别医疗美容机构擅自配制、生产不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品，甚至非法添加激素和铅、汞等禁用物质，给消费者的生命健康带来了重大风险或造成严重损害。

根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家对化妆品生产实行许可管理，从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。医疗美容机构等化妆品经营者不得未经许可生产化妆品、不得擅自配制化妆品。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功能的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册，取得特殊化妆品注册证后方可生产、进口。普通化妆品应当在上市或者进口前向相应药品监督管理部门备案。化妆品的最小销售单元应当有标签，化妆品标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号，注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址，化妆品生产许可证编号，产品执行的标准编号，全成分，净含量，使用期限，使用方法以及必要的安全警示。消费者在选购化妆品时，一定要查看化妆品标签，同时可在国家药品监督管理局网站或“化妆品监管”APP上进行查询，购买合法注册或备案的化妆品，如果不慎购买了未注册或备案产品，或在使用中出现问题，应及时向当地药品监督管理部门举报或投诉。

相关法律规定

《化妆品监督管理条例》第六十条  有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；

（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；

（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；

（四）更改化妆品使用期限；

（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；

（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

《化妆品生产经营监督管理办法》第五条  国家对化妆品生产实行许可管理。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。

《化妆品注册备案管理办法》第六十二条 化妆品、化妆品新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号。

（一）化妆品新原料备案编号规则：国妆原备字+四位年份数+本年度备案化妆品新原料顺序数。

（二）化妆品新原料注册编号规则：国妆原注字+四位年份数+本年度注册化妆品新原料顺序数。

（三）普通化妆品备案编号规则：

国产产品：省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数；

进口产品：国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；

中国台湾、香港、澳门产品：国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。

（四）特殊化妆品注册编号规则：

国产产品：国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；

进口产品：国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；

中国台湾、香港、澳门产品：国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。

《刑法》第一百四十八条  生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。