警示｜化妆品企业违规使用原料被罚8万

行政处罚

近日，据广州市市场监督管理行政处罚信息最新显示，广州市美度化妆品有限公司因涉嫌使用禁用原料生产特殊化妆品等违法行为，被处罚没收违法所得为484.8元；罚款85000元。

违法事实

当事人生产的美度MEIDU染发膏（栗棕色）在国家监督抽检中被抽检，具体情况如下，生产批号为MDF041706001和MDF0407502001的美度MEIDU染发膏（栗棕色），经广东省药品检验所检验（No：2022A05244、No：2022A05237）检出禁用原料：2-氯对苯二胺硫酸盐。

我局2022年6月28日送达上述两个报告并现场检查该公司的成品仓，包材仓，在留样室发现生产批号为MDF041706001和MDF0407502001的美度MEIDU染发膏（栗棕色）各4盒。当事人未在法定期限内提出异议及复检请求。

当事人于2022年7月7日召回了批号为MDF041706001的美度MEIDU染发膏（栗棕色）1760盒，于2022年7月9日召回了批号为MDF0407502001的美度MEIDU染发膏（栗棕色）502盒。我局于2022年7月13日对当事人召回的批号为MDF041706001的美度MEIDU染发膏（栗棕色）1760盒及4盒留样和召回的批号为MDF0407502001的美度MEIDU染发膏（栗棕色）502盒及4盒留样予以查封的行政强制措施。于2022年8月12日延长查封的行政强制措施30日，于2022年9月9日解除了查封的行政强制措施。

为进一步查清案情，我局将相关情况上报广东省药品监督管理局，于2022年7月4日收到《案件交办通知书》（粤药监化交办〔2022〕263号）于2022年8月2日对当事人涉嫌使用禁用原料生产特殊化妆品的违法行为予以立案调查。我局执法人员于2022年8月2日对当事人的法定代表人进行了询问调查，进一步确定当事人生产、销售、召回等情况。

调查认定的事实：经查明，当事人生产的美度MEIDU染发膏（栗棕色）在国家监督抽检中被抽检，具体情况如下，生产批号为MDF041706001和MDF0407502001的美度MEIDU染发膏（栗棕色），经广东省药品检验所检验（No：2022A05244、No：2022A05237）检出禁用原料：2-氯对苯二胺硫酸盐。该产品属于特殊化妆品，于2020年6月23日取得国产特殊用途化妆品行政许可批件（批准文号:国妆特字G20200976）.国家药品监督管理局于2021年5月28日将“2-氯对苯二胺硫酸盐”列入化妆品禁用原料目录（国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）），当事人涉嫌使用禁用原料生产特殊化妆品。

当事人于2022年4月17日开始投料生产批号为MDF041706001的美度MEIDU染发膏（栗棕色），于2022年4月19日开始灌装包装，灌装和包装总共是1985盒。其中4盒用于留样，1盒用于成品检验，4盒被抽检。这批次产品于2022年5月17日全部销售给客户，共销售1976盒，每盒单价是1.3元，总计2568.8元。同时，当事人于2022年6月28日启动《产品召回管理制度》，最终实际召回数量为1760盒。当事人未退款，以重新发货的形式完成交易，因此我局认定货值为2574元，违法所得为280.8元。

当事人于2022年4月7日开始投料生产MDF0407502001的美度MEIDU染发膏（栗棕色），于2022年4月9日开始灌装，包装，生产共计581盒。其中4盒用于留样，1盒用于成品检验，6盒被抽检。这批次产品于2022年5月20日全部销售给客户，共销售570盒，每盒单价是3元，总计1710元。当事人于2022年6月29日决定启动《产品召回管理制度》，最终实际召回数量为502盒。当事人未退款，以重新发货的形式完成交易，因此我局认定货值为1728元，违法所得为204元。

综上，我局认定当事人生产涉案产品的货值金额为4302元，违法所得为484.8元。上述事实，主要有以下证据证明：

1、广东省药品监督管理局的《案件交办通知书》（粤药监化交办〔2022〕263号），证明我局对案件的管辖权；

2、当事人提供的《营业执照》、《化妆品生产许可证》、《国产特殊用途化妆品行政许可批件》复印件，证明当事人生产资质和涉案特化产品的配方；

3、当事人提供的法定代表人身份证复印件，证明当事人接受调查的资质情况；

4、现场检查笔录1份，证明现场检查的情况；

5、询问调查笔录1份，证明当事人生产和销售涉案产品的相关情况；

6、《检验报告》2份（编号:NO.2022A05237、NO.2022A05244），《送达回执》1份，证明涉案产品抽检不合格的具体情况和送达《检验报告》的情况；

7、当事人提供的涉案产品批生产记录（MDF0407502001、MDF041706001批次）复印件2份，销售清单复印件2份证明当事人涉案产品的生产销售情况；

8、当事人提供的产品召回记录、补货清单各2份，证明当事人案发后采取召回措施及补货的情况；

9、实施行政强制措施决定书1份（穗从市监强制〔2022〕1209号）、财物清单1份（穗从市监财〔2022〕0258号），延长行政强制措施决定书1份（穗从市监延强〔2022〕0555号），解除行政强制措施决定书（穗从市监解强〔2022〕0928号），财物清单1份（穗从市监财〔2022〕0264号），证明我局依法对当事人实施强制措施的情况。

2022年  月 日，我局依法向当事人直接送达了穗从市监罚告〔2022〕     号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩的意见。当事人使用禁用原料生产特殊化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第一款：“化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。”的规定。因当事人生产的涉案产品已售出，且仅召回部分涉案产品，同时暂未发现有产生严重危害后果，参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条“当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度给予一般处罚。”的规定。我局决定给予当事人使用禁用原料生产特殊化妆品的行为一般行政处罚。

依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。；”的规定，结合相应的自由裁量情节，我局决定对当事人违法行为给予处罚如下：

1、没收批号MDF041706001的美度MEIDU染发膏（栗棕色）1764盒（1760盒召回产品加4盒留样产品）和MDF0407502001的美度MEIDU染发膏（栗棕色）506盒（502盒召回产品加4盒留样产品）

2、没收违法所得为484.8元；

3、罚款85000元。

来源：广州市市监督管理局