献县市场监管依法查处一批违法违规典型案件

献县2022年度药品安全新闻发布会

11月24日下午 ，献县就全县药品安全工作召开新闻发布会。县药品安全领导小组副组长、市场监督管理局党组书记、局长赵松树，县市场监督管理局药品监管人员和媒体记者出席发布会。

县药品安全领导小组副组长、市场监督管理局党组书记、局长赵松树介绍了2022年全县药品安全工作开展情况。

一、建立完善的药品安全监管网络，药品安全管理体制进一步加强

一是保障药品安全议事协调机制的有效运行。印发了《关于调整献县人民政府药品安全领导小组机构职能和组成人员的通知》、《献县人民政府药品安全领导小组工作规则（修订稿）》以及《献县集中打击整治危害药品安全违法犯罪机制2022年工作要点》等有关文件，将集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作纳入献县人民政府药品安全领导小组工作职能中，同时调整领导小组组成部门和人员，明确了各成员单位职责，保障集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作有序有力推进。

二是全县药品安全基层监管网络已建立完成并有效运行。全县18个乡镇、2个街道，均在原食安办的基础上，成立了以乡镇长、街道办主任为组长的药品安全领导小组，统筹辖区药品安全工作。全县503个行政村、11个居委会均建成以村书记、居委会主任为站长的药品安全工作站，新聘任药品协管员监督员共计514名，进一步织密织牢监管网络，打通风险排查防控的“最后一公里”。工作中献县市场监管局组织编写并印发了《乡镇（街道）食药安办标准化建设实施方案》《食品药品安全办综合协调制度》《食品药品安全领导小组工作规则》《食品药品安全协管员工作职责》等文件并及时下发到各乡镇街道办，有力的指导了各单位工作开展。

三是加强和司法部门沟通协作，健全行刑协作机制。行政执法和刑事司法的无缝对接、双向衔接、有机融合，是打击药品违法犯罪的强有力武器。我局采取有效措施，加强与县公安局沟通协作，落实联合会商、联合调研、联合执法等工作，一旦发现涉嫌药品违法犯罪的行为，早侦查、早介入、早打击。严格落实《关于打击药品违法犯罪行为执法协作实施办法》，打通行刑衔接的“最后一公里”。

二、落实“四个最严”要求，加强监管，药品流通秩序进一步规范，人民群众用药安全进一步得到保证

以严查违法、严控风险为工作主线，持续加大监管力度，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险。本着人民至上，为经济建设服务护航的原则，积极开展药品安全专项整治活动，始终保持打假治劣高压态势，严厉查处各类违法行为，全县药械妆市场整体平稳有序。

一是加大药品安全整治力度。先后开展非法渠道购进药品专项整治、特殊药品专项整治、药品经营使用专项整治、“化妆品线上净网、线下清源”、医疗机构药品质量提升等专项检查，对全县各类各级医疗机构、药械妆经营企业进行全覆盖检查，并根据检查结果对各类企业进行了风险量化分级。截止到目前全局共出动执法人员1500余人次，检查各类经营使用单位700余家次，立案查处涉及药械化案件30起，移送公安机关立案1起。

二是强化药械妆不良反应（事件）监测。全县已有31家医疗机构、107家药品经营企业注册为药品不良反应监测网络用户；已有31家医疗机构、41家器械经营企业注册为医疗器械不良事件监测网络用户；已有2家医疗机构注册为化妆品不良反应监测网络用户。截至目前，已上报药品不良反应1412例，医疗器械不良事件483例，化妆品不良反应206例。

三是智慧监管成果明显。努力构建化妆品领域智慧监管，扎实推进化妆品查安康APP使用工作，目前全县共329家全部入网，录入信息6200条，全部实现来源可追，同时创建龙腾首府商业街为化妆品安全示范一条街，示范店15个。

三、监管和培训相结合，提高从业者守法意识，确保药品安全

一是广泛开展宣传引导。深入开展药品安全宣传月、医疗器械宣传周活动、化妆品安全科普宣传周活动。

二是强化业务培训。今年以来召开各类涉及药品、医疗器械、化妆品培训会议25次，主要是从疫情防控、法律法规等方面进行培训，帮助从业者明晰政策法规，树立主体责任意识，为全县的药品安全营造良好的宣传氛围。

三是强化药店哨点作用。持续开展药店常态化疫情管控，加大疫情防控药械质量监管，截止到目前对9家疫情防控落实不到位企业责令停业整改，同时已对全县24家新冠疫苗接种点完成全覆盖监督检查。组织全县药店签订疫情防控承诺书，督促药店履行主体责任，落实四类药品和抗原试剂销售使用登记制度，要求各药品经营单位将信息全部推送到乡镇街道，充分发挥药店哨点作用。

药品新闻发布会

新闻发布会上，县市场监督管理局党组书记、局长赵松树、药品监管人员分别回答了记者提问。

问：我县药品安全专项整治开展以来，取得了哪些显著成效？有哪些典型案例可以介绍？

答：谢谢您的提问。在县委县政府的正确领导下，在沧州市市场监管局的有力指导下，献县市场监管局全面排查风险隐患、严惩重处违法违规行为，我县药品安全持续向好，全年未发生一起药品安全事件，药品监管工作得到了进一步加强，人民群众用药安全得到了有力保障。一是风险隐患得到有效管控。在专项整治中，持续压实企业安全主体责任，明确企业是第一责任人。对发现的风险隐患，通过采取限期改正、责任约谈、立案查处等方式，有效防控风险隐患，保障药品安全。二是药品违法违规行为得到有效打击。坚持源头不清不放过、事实不清不放过、环节不清不放过，追根溯源，对违法行为实施全链条打击。三是长效机制初步建立。把专项整治与常态化监管有机结合，完善了案件查办、行刑衔接长效机制，提升监管规范化、制度化水平。

整治行动开展以来，加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规典型案件。

案例1：献县某口腔门诊部未建立进货查验记录制度案。

违法事实：2022年4月12日我局对当事人的经营场所进行监督检查，当事人购进医疗器械查验并保存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，但未建立医疗器械进货查验记录制度，执法人员当场给予当事人警告的行政处罚，并责令当事人于2022年4月22日前改正，按规定建立进货查验记录制度，2022年4月28日对当事人再次检查发现，当事人仍未建立医疗器械进货查验记录制度。

处罚内容：当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三款的规定，现责令当事人改正上述行为，并给予当事人10000元行政处罚。

案例2：献县某某经营化妆品涉嫌未建立并执行进货查验记录制度案

2021年12月13日，我局接到举报称献县某某经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度，我局经检查发现举报属实，当事人违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项献县市场监督管理局对当事人作出了警告、罚款10000元行政处罚。

问：作为药品监管部门，对老百姓日常购药有什么建议？在使用药品时应注意哪些事项？

答：我们建议人民群众在购买药品时：

1.购买药品要到具备有效《药品经营许可证》的药店购买，不要在游医药贩和其他不具备合法资质的地方购买药品。同时主动索要并妥善保管购药票据。

2.药品有它的专属特性。首先药品都在包装的显著位置标明“国药准字”（H代表化学药品、Z代表中成药、S代表生物制品等信息），同时还要仔细查看“生产厂家、生产批号、有效期”、说明书等相关信息。

3.如在购买药品时发现存在非法经营药品行为或对产品质量有疑问的，可以拨打12315进行投诉举报。

4.药品使用时注意事项，主要注意以下几点：（1）用药前要注意药品的有效期，过期药品我们应停止服用，药品开封后，要保存在相对干燥的地方；（2）使用药品一定要遵医嘱使用，用药前仔细阅读包装盒内附带的药品说明书，按计量服用；（3）服药应以温开水配服，不宜用茶水、牛奶、咖啡或可乐等饮料服药，因为它们中含的某些成分会影响药品的吸收；（4）服药期间，应注意饮食习惯的调整，同时服药后应注意有无不良反应，若有应立即停止服用并立刻咨询相关医生。

问：随着人们对健康越来越重视，老百姓越来越多的购买医用口罩、家用血糖仪、膏药类医疗器械，请介绍一下在购买以上医疗器械时应注意什么？

答：医用口罩：首先看外包装，是否有产品注册证编号，无产品注册证编号的属于日用品，有注册证编号的属于二类医疗器械。外包装必须有中文标识（无中文标示的按无产品注册证处罚），外包装上必须标注说明书，内容包括产品名称、结构及组成、使用说明、适用范围、注意事项、生产日期、生产批号、使用期限或失效日期等。内装最小包装上必须有生产日期、生产批号、使用期限。

家用血糖仪：由血糖仪、探测笔、医用酒精消毒棉片、一次性使用采血针、血糖试条组成，使用前仔细阅读说明书，尤其注意血糖试条开封后六个月失效，注意失效日期。

膏药：按照管理类别，目前膏药有属于药品的，有属于医疗器械的。医用退热贴，创可贴，穴位压力刺激贴，导光凝胶等属于一类医疗器械，远红外贴，磁疗贴，远红外磁疗贴属于二类医疗器械。购买医疗器械时注意其贮藏条件，有的标注：密封，置阴凉干燥处（不超过20°C），超过这个温度，就违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定了。

问:现在市场上的化妆品品种越来越多，请介绍一下消费者如何选择安全的化妆品呢？

答：1.根据肤质选择化妆品：选购化妆品前，消费者应该对自己肤质有一定了解，了解自己的实际情况和需求才能更好选择合适自己的化妆品。2.选择正规途径购买：比如超市、百货商场等有合法营业执照的门店或正规电商平台购买化妆品。3.查询产品注册备案信息：通过国家药品监督管理局网站或“化妆品监管”APP查询化妆品的注册备案情况。4.观察产品质量：看看是否有变色，油水分离或长霉斑等现象，闻一闻有没有变味。5.查看成分标识：化妆品成分表所标识的成分名称按其在配方中含量由大到小进行顺序，即排位越靠前，表明这个成分在该化妆品的含量越高。6.试用产品：取少量产品涂抹在耳朵后面或前臂屈侧处，确定没有刺激或过敏后才购买。7.留存购买凭证：购买时索要发票或商场小票，并保留化妆品的包装留作维权时的证据。

问：当前，全国新冠肺炎疫情形势依然严峻。请问，做了哪些保障新冠肺炎疫情防控药械质量安全的工作？

答：市场监管局坚决贯彻落实党中央国务院决策部署，严格按照县委县政府疫情防控要求，全力以赴、担当作为，全面做好疫情防控药械产品质量监管工作。一是加强疫情防控药械产品监管。在流通使用环节，强化对新冠病毒核酸、抗原检测试剂等经营使用单位产品进行全链条检查，对发现的问题严查重处。二是加强新冠疫苗流通使用环节监管。对全县1家疾控中心以及22家新冠病毒疫苗接种单位进行全覆盖检查，重点检查来源渠道、冷链管理、追溯信息等，保障新冠疫苗流通使用环节质量安全。三是加强零售药店重点场所监管。严格扫码、测温、四类药品登记、抗原使用等防控措施，进一步发挥零售药店的“哨点”作用。

下一步，市场监管局将继续开展药品安全专项整治，全面深入排查药械化生产经营使用环节各类风险隐患，保障群众用药安全。

来源：献县市场监督管理局