浙江省药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告

为贯彻实施《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，以下简称《办法》），根据《国家药监局关于贯彻执行<化妆品生产经营监督管理办法>有关事项的公告》（2021年第140号）有关要求，结合浙江省实际，现就做好化妆品生产许可有关工作公告如下：

一、自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行。化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注（在生产许可项目的具体单元后加“#”号）。

此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前向所在地设区市及义乌市市场监督管理部门申请更换新版化妆品生产许可证。

二、自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地设区市及义乌市市场监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

三、生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向所在地设区市及义乌市市场监督管理部门申请变更。所在地设区市及义乌市市场监督管理部门应当就变更事项进行审核，自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。

在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间等生产许可项目的变更，经全面现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。

同一个化妆品生产企业在本省申请增加化妆品生产地址的，可以办理变更手续。

四、生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等登记事项发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向所在地设区市及义乌市市场监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。所在地设区市及义乌市市场监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。

质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向所在地设区市及义乌市市场监督管理部门报告。

五、自2022年1月1日起，化妆品生产许可证延续实行告知承诺。化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地设区市及义乌市市场监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。

逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。

所在地设区市及义乌市市场监督管理部门应当自收到延续许可申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证。许可证有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。

所在地设区市及义乌市市场监督管理部门应当对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督，发现不符合《办法》第九条规定的化妆品生产许可条件的，应当依法撤销化妆品生产许可。

六、化妆品生产企业有下列情形之一的，所在地设区市及义乌市市场监督管理部门应当依法注销其化妆品生产许可证，并在所在地设区市及义乌市市场监督管理部门网站上予以公布：

（一）企业主动申请注销的；

（二）企业主体资格被依法终止的；

（三）化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的；

（四）化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的；

（五）法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。

化妆品生产企业申请注销生产许可时，发现注销可能影响案件查处的，可以暂停办理注销手续。

特此公告。

浙江省药品监督管理局

2021年12月23日