市医疗器械、化妆品 生产经营企业智慧化监管暨“黑匣子”工程启动会在钱塘召开

来源：杭州市人民政府门户网站 

近期，为积极响应浙江省药品监督管理局开展的“揭榜挂帅”活动，能按时保质地完成信息化试点工作。同时为提升医疗器械、化妆品监管效能，推进企业利用数字化技术手段，促进产品质量安全智慧化、智能化管理。杭州市医疗器械、化妆品生产经营企业智慧化监管暨“黑匣子”工程启动会在杭州钱塘区召开。省局器械处、市局器械处、化妆品处负责人，各区局医疗器械监管负责人，以及申报试点的企业负责人等30余人参加了会议。

“黑匣子”工程是浙江省局“数字药监”核心业务之一。通过建设一套药械化生产企业质量监控系统，电子化记录收集影响产品质量的关键参数，保存在企业端的数据仓（黑匣子），当发生问题时，能够从“黑匣子”中得到全面的企业端关键参数，通过参数查找问题，分析原因，保证“源头可溯、流向可查、风险可追、质量可控”。本次会议重点围绕五个方面开展，一是前期“黑匣子”工程建设取得良好成效的生产企业开展经验分享和交流；二是信息化技术公司针对医疗器械、化妆品黑匣子“中间建设”的技术要求进行讲解；三是医疗器械和化妆品生产企业关于“黑匣子”技术问题展开探讨；四是杭州市器械经营智慧监管平台介绍；五是器械经营智慧监管平台功能完善讨论。

此次会议既是全市医疗器械、化妆品生产经营企业智慧化监管暨“黑匣子”工程启动会，也是工作交流会，标志着医疗器械和化妆品“黑匣子”工程系统试点工作步入实质阶段，通过此次会议，参会人员对于“黑匣子”工程建设有了更深的认识。通过建立“黑匣子”工程，进行药械化产品日常监管和事件调查，实现生产企业全覆盖、全天候、全自动非现场智能化监管，保障药械化产品质量安全，助力企业高质量发展。