纳入化妆品范畴系误读 牙膏管理细则将出台

《化妆品监督管理条例》颁布引发牙膏管理问题热议

纳入化妆品范畴系误读 牙膏管理细则将出台□ 本报记者 卢 岳

随着6月29日《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）公布后，诸多亮点引发关注。其中，一条关于“牙膏参照《条例》有关普通化妆品的规定进行管理”的内容引发消费者、行业及媒体对牙膏管理的热议，更让“牙膏加入化妆品大家庭”“牙膏不允许宣传功效”等观点进入消费者视线。

牙膏究竟是否属于化妆品？牙膏的监管在《条例》颁布后将出现哪些新变化？牙膏除《条例》中规定的几个功效外，其余功效是否不再允许宣传？记者第一时间采访了权威机构国家级行业协会——中国口腔清洁护理用品工业协会。中国口腔清洁护理用品工业协会理事长、全国口腔护理用品标准化技术委员会主任相建强在采访中表示，牙膏不属于化妆品，牙膏的具体管理办法和配套细则现正由国家药品监督管理部门拟订中，有关牙膏产品、牙膏用原料、牙膏功效宣称等将会在管理办法和配套细则中予以明确，而以《条例》为据解读牙膏某类功效宣称不在新《条例》允许范围内系误读。

误读：牙膏成了化妆品？

真相：牙膏仅“参照”化妆品监管 具体细则待出台

记者了解到，在《条例》附则第七十七条的规定：“牙膏参照本《条例》中有关普通化妆品的规定进行管理，参照管理的具体办法由国家药品监督管理部门另行制定，国家市场监督管理部门审核、发布”从该条款内容可以看出，作为非化妆品范畴的牙膏，将参照普通化妆品进行管理。“事实上，从字义理解，‘参照’并不是‘按照’，其中包含‘参考’，更准确理解应该是部分按照或者根据实际情况和具体要求对《条例》内容进行参考，”相建强理事长表示，从《条例》第一章第三条对化妆品的定义描述可以明确看到，“化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，适用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”而牙膏所作用部位为牙齿及口腔粘膜，因此牙膏并不属于化妆品。

牙膏的监管在《条例》颁布后将出现哪些新变化，相建强指出，随着《条例》的实施，特别是有关牙膏管理办法的出台，牙膏生产将采用生产许可证和备案制双重管理，更加严格的监管要求企业提供配方、功效宣称依据、执行标准及出厂检测报告等，这无疑将使牙膏企业更好地把控质量和安全。

误读：牙膏功效不允许宣传？

真相：进行功效验证后可宣传 行业监管已达“国际最强”

据介绍，随着《条例》的出台，涉及牙膏管理的内容中，最受关注的莫过于功效型牙膏在宣称管理上的具体要求。牙膏是否能宣传其功效，成为消费者、行业企业关注的焦点。消费者霍女士更在接受记者采访时发出质疑：“如果牙膏不让宣传功效，是不是说明牙膏的各种功效都是炒作和噱头？”

记者看到，《条例》中七十七条的规定还显示，“牙膏备案应按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。”对于此内容，相建强理事长指出，作为不同类别产品，牙膏与化妆品在功效、使用诉求等方面有着明显差别，作为定位牙齿、黏膜等口腔健康的日化用品，牙膏产品的保健属性越来越明显，因此牙膏具有的防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效属于允许宣传范围，但要求产品按照国家标准、行业标准进行功效评价后才可宣传。

“事实上，《条例》对牙膏功效宣传的要求早在2008年后行业就开始按此执行，”相建强理事长表示，2008年发布的《功效型牙膏》行业标准中已经明确要求，对于牙膏基本功能如清洁口腔、减轻牙渍、清新口气、维护牙齿和牙周组织（含牙龈）健康等，企业可以直接宣称；对于防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、除渍增白、抗牙结石、减轻口臭等，需取得相应的功效验证报告后方可进行相关的宣称。

“所以，《条例》对功效型牙膏的管理要求并非首次提出，而是已经执行了十余年，”相建强理事长强调，牙膏行业从上世纪五十年代就已着手制定标准。经几十年的努力，现已建立完整的标准体系。2006年原国家质检总局发布《牙膏产品生产许可实施细则》、2008年发布《产品质量监督抽样实施规范 牙膏》、2010年国家标准委成立了全国口腔护理用品标准化技术委员会、行业于2006年实施了生产许可、2008年制定《牙膏用原料规范》、2008年颁布实施了《功效型牙膏》标准、2010年卫生部颁布了《牙膏功效评价》方法标准、2012年底颁布了《口腔清洁护理用品通用标签》、2013年，国家将牙膏生产许可工作列入化妆品监管范围，2015年，原国家食品药品监管总局正式发布《化妆品生产许可工作规范》，并明确了牙膏单元......这些规定和要求，不仅让一直有法可依的牙膏行业处于有力监管中，更有效保证了牙膏产品的质量安全，产品质量安全合格率趋近100%，产品的功效试验和宣传也已逐步规范。“整个行业的监管体系和强度可以说已经达到‘国际最强’，”相建强说。

牙膏管理细则加速制定中

记者了解到，鉴于口腔清洁护理用品生产的重要性，新中国成立以来，国家政府部门一直将此作为一个独立的行业予以高度关注和重视。

相建强理事长指出，口腔产品的特殊性决定了其不能完全等同于化妆品管理。从基本特性看，牙膏、漱口水等口腔产品虽与化妆品有相类似的地方，但在作用目的、功效验证、功效宣称等方面又不完全相同。尤其是功效型牙膏，作为中华民族的瑰宝，功效型中草药牙膏也是我国牙膏产品的天然优势，由于其环保自然和毒副作用小，具有良好的市场前景和长久的开发潜力。近年来云南白药等功效型中草药牙膏市场热销就是对此类产品需求的最好例举。相建强理事长坦言，“功效型牙膏需要通过微生物试验、病态生化学、临床医学、药物代谢工程学等解析手段研究相关中草药重要成分、分析治疗机理。运用现代医药技术和牙膏配方理论，研制、开发和生产符合现代技术规范的功效型中草药牙膏。这些过程很多都是在医院或实验室完成，由此不难看出其与化妆品的最本质区别。”

从管理机制看，口腔产品已采用了政府监督、行业自律和企业为责任主体的监管模式，这是国家倡导并积极推行的先进的更贴近国际通行的监管模式，也更有利于加强行业自律，加强协会的行业管理作用的精神。

记者了解到，近年来，口腔产品行业二十多年来从未发生大的质量安全问题，产品抽查合格率近乎100%。口腔产品行业经几十年的发展，已形成一套独立的标准法规体系以及与之相适应的专家队伍和标准化组织，行业高效稳步发展。相关数据显示，2019年全国85家牙膏企业生产量63.96万吨，同比增加7.1%，其中生产量最大的为11.8万吨， 如今，在牙膏产品功效更加多元化的同时，口腔清洁护理产品的原料、包装等也围绕着国家节能降耗、环境友好、科技创新等政策发生着越来越多喜人的变化。相建强理事长表示，“随着此次《条例》出台，有关于牙膏的具体管理办法和配套细则现正由国家药品监督管理部门拟订中，有关牙膏产品、牙膏用原料、牙膏功效宣称等将会在管理办法和配套细则中予以明确。相信牙膏行业会在即将出台的具体细则中迎来更加完善合理的监管和高效有序的发展。”

牙膏品牌有话说……

黑人牙膏：行业即将进入新的监管时代

好来化工（中山）有限公司法规及对外事务副总监何琪莹：

新《条例》首次提出牙膏参照普通化妆品进行管理，对中国牙膏行业来说，即将进入一个新的监管时代。相信牙膏行业相关企业必将严格遵照相关规定执行，共同推动行业进步。

牙膏在此《条例》发布以前，牙膏生产许可在2016年已单独纳入了化妆品生产许可管理监管中，要生产牙膏，必须首先取得化妆品中的牙膏单元生产许可证；同时，国家通行的法规也是可以管理的，如广告法、产品质量法等，还建立了一整套行之有效的国家、行业标准、行业自律文件等对于牙膏的质量，原材料的使用限制，牙膏安全性评估等有详细的规定及管理。

我认为，《条例》对于牙膏的监管有以下2个关键点：

第一，根据《条例》的第七十七条，牙膏作为口腔清洁护理产品，根据《条例》规定，牙膏会参照《条例》中有关普通化妆品的规定进行管理，具体的管理办法会由国务院药品监督管理部门另行拟订再发布。目前牙膏的具体管理办法暂未发布，故暂未按照2020版《条例》中的有关规定执行。因此，我们期待牙膏的具体管理办法尽快发布，明确牙膏监管要求。

第二、在牙膏的具体管理办法和配套细则出台前，牙膏的功效宣称、原料规定等仍适用现有的法规及标准要求。

目前，牙膏的具体管理办法和配套细则正由国家药品监督管理部门拟订中，有关牙膏产品、牙膏用原料、牙膏功效宣称等相信会在管理办法和配套细则中予以明确。2020版《条例》发布后，消费者及公众比较关注的牙膏功效宣称的情况，在牙膏具体管理办法发布之前，依然按照现行的行业标准，如QB/T 2966-2014 《功效型牙膏》的要求，对于基本功能，如清洁口腔、减轻牙渍、减少软垢、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感、维护牙齿和牙周组织（含牙龈）健康，保持口腔健康，可以直接宣称；对于防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题、除渍增白、抗牙结石、减轻口臭及其他完成针对改善口腔问题功效作用验证的其他功效，在按照标准规定取得相应的功效验证报告后可以进行相关的宣称。

云南白药牙膏：“禁止宣称美白功效”或为错误理解

云南白药集团股份有限公司健康产品事业部研发总监高鹰：

新《条例》参照普通化妆品管理模式，最大的改变就是增加了牙膏产品上市前的备案工作，这样一定会增加产品上市前的准备时间，同时如果产品检验报告需要第三方有资质的机构出具的话，企业还会增加相应的检验费用。《条例》的实施虽然增加产品上市的时间，但也防止了上市前可能出现的准备不足或安全性风险，起到事前检查监督的作用。

在《条例》中明确指出，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。在国标GB/T8372《牙膏》及行标QB/T2966《功效型牙膏》中已明确，牙膏的功效分为牙膏产品的基本功效和功效牙膏可宣称的功效，牙膏的基本功效为：清洁口腔、减轻牙渍、减少软垢、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感，维护牙齿和牙周组织（含牙龈）健康，保护口腔健康。上述基本功效不需要进行第三方机构验证。功效牙膏可宣称的功效为：防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、除渍增白、抗牙结石、减轻口臭以及完成针对改善口腔问题功效作用验证的其它功效。上述功效的验证需要按照QB/T2966《功效型牙膏》标准规定，在有资质的机构进行验证。

近来网络上进行的报道，新《条例》禁止宣称美白功效，应该是错误理解。

牙博士牙膏：应加强对新《条例》的正确解读和宣传

广州市倩采化妆品有限公司副总经理徐春生：

新《条例》对牙膏行业的影响是双刃剑。一方面，新《条例》将对牙膏行业进一步规范，避免很多投机取巧的牙膏企业对其产品进行不科学、不合规的宣称，开展不正当竞争，误导消费者，搞乱行业。另一方面，有些地方监管部门和消费者会把牙膏误当成化妆品，认为既然是参照普通化妆品管理，就不应该有功效，这样非常不利于国人对口腔健康的日常保护。事实上，根据国家卫生部的调查，随着中国人民生活水平的不断提高，中国人的牙齿和口腔健康情况反而下降，对特定的消费者，如儿童、老人等，如每天使用功效型牙膏刷牙，会增加对牙齿和口腔的特别保护，预防很多口腔问题。

对此，我们建议：（1）要加强对新《条例》的正确解读和宣传，使消费者、牙膏企业、监管部门都能按照原有的起草思想、管理目标来理解新《条例》。（2）要尽快出台相关的配套二级文件，使新《条例》的落实执行既可以充分保护消费者的利益，也有利于行业的健康发展。（3）即将出台的二级文件要给予牙膏产品以充分的过渡期，使牙膏企业能够平稳过渡到备案管理的新状态。

冷酸灵牙膏：牙膏行业自律管理是规范和行之有效的

重庆登康口腔护理用品股份有限公司研发部部长张环：

2020年6月16日，国务院总理李克强签署第727号国务院令，公布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年1月1日起施行。本次《条例》的发布有着很多亮点，我们不仅看到了中央深化“放管服”改革，优化营商环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进行业高质量发展的重要举措；也感受到了强化企业的质量安全主体责任，严守质量安全底线的决心；我们也看到了科学分配监管资源，建立高效监管体系的创新模式。相信在《条例》正式实施后，运用科学的管理体系，我国必将成为化妆品强国。

牙膏行业的监管是本次《条例》修订的内容之一,牙膏行业的管理备受口腔护理用品生产企业广泛关注，对牙膏行业管理以及未来的发展意义重大。根据《条例》第七十七条规定，牙膏参照本《条例》有关普通化妆品的规定进行管理。同时，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣传牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

在《条例》中明确规定了牙膏参照普通化妆品进行管理，“参照”不等于“按照”。在化妆品的定义上，适用范围并不包含牙齿和口腔黏膜；这理解为牙膏不属于化妆品，国家参照化妆品的管理方式进行监管。另外，《条例》中明确了消费者关注的四大功效的管理问题，即牙膏在按照法规要求进行评价后，可以宣称抗牙本质敏感等“四大功效”；但这并不是说牙膏只有上述四个功效。如除渍增白也是牙膏的重要功效之一，这与美白类化妆品有着本质的不同。

事实上，牙膏类产品过去处于无监管状态是一种误读。在我国，牙膏产品一直作为单独的行业标准进行管理。历史上，我国对牙膏产品的管理由国家轻工部门负责，有独立的标准法规体系和标准化组织。国家机构改革后，由原国家质检总局进行监督管理。在国家统计分类划分上我国的口腔清洁护理产品也一直是一个独立的行业。

牙膏的生产管理，始终有法可依。早在2006年，原国家质检总局就已发布《牙膏产品生产许可实施细则》。2008年，原国家质量监督检验检疫总局发布的《产品质量监督抽样实施规范 牙膏》(CCGF 211.4-2008)，此时，牙膏仍作为日用化工品具有独立的分类。2013年，牙膏的生产许可工作列入化妆品监管范围，2015年，原国家食品药品监督管理总局正式发布《化妆品生产许可工作规范》，并明确了牙膏单元。

牙膏行业在各级政府和行业协会组织下，以及科研院所、行业企业、技术专家的共同努力下建立了相对健全的标准体系，通过多年的实施逐步完善，能够保障消费者的合法权益。在标准体系建设上，口腔清洁护理用品行业现已发布GB/T 8732《牙膏》、GB 22115《牙膏用原料规范》、GB 29337《口腔清洁护理用品通用标签》、GB/T 35919《口腔清洁护理用品分类和术语》等85项国家或行业标准。这些标准规定了原料、产品、标签、功效、检测方法等各种要求，为牙膏生产企业、第三方检验机构，以及监管部门提供了可靠依据。在科学、严谨的法规、标准体系下，牙膏行业多年来没有发生过较大安全管理和消费者危害问题，也印证了行业自律管理是规范和行之有效的。

牙膏作为重要的口腔清洁护理用品，不仅是一种生活消费品，更是守护国人口腔健康的必需品，未来，面对“四个最严”的监管要求，我们希望能够在主管部门的正确领导下，共同做好线上净网，线下清源的行动，推动中国口腔行业做大、做强，以及全面快速发展。希望新法规的出台也充分考虑行业稳定及健康有序的发展，在后续实施细则及配套措施的制定出台时，充分考虑行业现状和倾听企业意见，力求在改革中求稳求变，确保规范生产企业平稳过渡、市场供应保障不受影响。未来在口腔行业打造一批科技、品牌、制造、管理方面的世界领先企业，成为国际领先行业，让中国质造、中国创造在这个美丽行业发挥力量，让国人乃至世界绽放出美丽笑容。